ООО Фармтех

+7 (495) 771 7027  

ПЕРЕЧЕНЬ ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ДОКУМЕНТОВ

для проведения процедуры регистрации декларации соответствия

- Заявление на проведение регистрации декларации о соответствии.

- Приложение №1 к заявлению : Россия,   Импорт.

- Приложение №2 к заявлению  (субстанции)

- копия документа, подтверждающего факт внесения сведений о создании или реорганизации юридического лица в Единый государственный реестр юридических лиц или сведений о приобретении физическим лицом статуса индивидуального предпринимателя в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;

- копия лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств и/ или фармацевтическую деятельность;

- копия документа, подтверждающего право юридического или физического лица, зарегистрированного в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории, выполнять функции иностранного изготовителя (договор с этим изготовителем в части обеспечения поставляемой продукции установленным требованиям и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции установленным требованиям);

- паспорт (протокол анализа) на лекарственное средство (для отечественных производителей) или копия сертификата качества (анализа) лекарственного средства и его перевод, заверенные печатью и подписью заявителя (для зарубежных производителей);

- копии протоколов входного контроля (испытаний) и сертификатов на сырье, полупродукты, субстанции и материалы, используемые в производстве лекарственного средства;

- копии документов, подтверждающие происхождение сырья используемого в производстве  лекарственного средства.

- копия документа о государственной регистрации лекарственного средства;

- комплект утвержденной нормативной документации: ФСП/НД, макеты, инструкции по медицинскому применению и изменения к ним (в бумажном (копия заверенная в установленном порядке)и /или электронном виде(цветной скан));

- копия контракта (договора) на поставку (для поставщика или продавца);

- копия документа, подтверждающего происхождение лекарственного средства (товарно-транспортная накладная, CMR, авианакладная, инвойс (пакинг-лист), представляемых для таможенного оформления);

- протокол испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре);

- или копию сертификата  соответствия на систему качества;

- другие документы прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям.

ПЕРЕЧЕНЬ ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ДОКУМЕНТОВ

для проведению работ по сертификации лекарственных средств в рамках Системы сертификации ГОСТ Р.

- Заявка на проведении сертификации лекарственных средств в системе добровольной сертификации ГОСТ Р.

- Приложение №1 к заявлению : Россия,   Импорт.

- Приложение №2 к заявлению (субстанции)

- копия документа, подтверждающего факт внесения сведений о создании или реорганизации юридического лица в Единый государственный реестр юридических лиц или сведений о приобретении физическим лицом статуса индивидуального предпринимателя в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;

- копия лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств и/ или фармацевтическую деятельность;

- копия документа, подтверждающего право юридического или физического лица, зарегистрированного в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории, выполнять функции иностранного (договор с этим изготовителем в части обеспечения поставляемой продукции установленным требованиям и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции установленным требованиям);

- паспорт (протокол анализа) на лекарственное средство (для отечественных производителей) или копия сертификата качества (анализа) лекарственного средства и его перевод, заверенные печатью и подписью заявителя (для зарубежных производителей);

- копия протоколов входного контроля (испытаний) и сертификатов на сырье, полупфодукты, субстанции, используемые в производстве лекарственного средства;

- копия документов, подтверждающих происхождение сырья используемого в производстве данного лекарственного средства.

- копия документа о государственной регистрации лекарственного средства;

- комплект утвержденной нормативной документации: ФСП/НД, макеты, инструкции по медицинскому применению и изменения к ним (в бумажном (копия заверенная в установленном порядке)и /или электронном виде(цветной скан));

- копия контракта (договора) на поставку (для поставщика или продавца);

- копия документа, подтверждающего происхождение лекарственного средства (товарно-транспортная накладная, CMR, авианакладная, инвойс (пакинг-лист), представляемых для таможенного оформления);

копия сертификата соответствия на систему качества (при наличии);

другие документы, прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям.

Список документов для декларирования