+7 (495) 771 7027
ООО "Фармтех" © 2014 : Privacy Policy
Наша компания оказывает услуги по организации обязательного ДЕКЛАРИРОВАНИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ и добровольной сертификации в рамках Системы сертификации ГОСТ Р.
Декларирование лекарственных средств – это комплекс мероприятий, направленных на подтверждение безопасности препаратов, а также их соответствия требованиям утвержденных стандартов качества.
Законодательством Российской Федерации предусмотрено обязательное подтверждение качества всех лекарственных препаратов, состоящих из несмешанных и смешанных продуктов, расфасованных в виде дозированных лекарственных форм или упаковок для розничной продажи, внесенных в государственный реестр и зарегистрированных в установленном порядке, применяемых в профилактических и терапевтических целях.
Обязательное подтверждение качества лекарственных средств проводится путем принятия декларации о соответствии с проведением необходимых исследований и экспертиз, предусмотренных для подтверждения соответствия лекарственных препаратов установленным нормативам и государственным стандартам.
ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ УСЛОВИЕ.
Заявка на организацию Декларирования соответствия лекарственных средств принимается только при предоставлении:
1) Действующей лицензии на фармацевтическую деятельность на территории РФ.
2) Документа, подтверждающего полномочия представителя иностранного производителя (переведенный и апостилизованный).
"При декларировании соответствия заявителем может быть зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, либо являющиеся изготовителем или продавцом, либо выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям технических регламентов и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции требованиям технических регламентов (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя)."
(Федеральный закон "О техническом регулировании" от 27.12.2002 N 184-ФЗ, Статья 24.Декларирование соответствия)
Декларирование соответствия лекарственных средств проводится Органом по сертификации ООО «ОЦКК». (Право на деятельность подтверждено аттестатом аккредитации № РОСС RU.0001.11ФМ08)
Декларирование соответствия лекарственных средств